Registrazione REACh: modifiche ai requisiti richiesti

Il regolamento (UE) n. 2022/477 modifica gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACh).

Nel dettaglio, le modifiche interessano i requisiti informativi minimi:

• standard (allegato VI),
• per sostanze fabbricate o importate in quantitativi superiori a 1 t annua (allegato VII), 
• sostanze fabbricate o importate in quantitativi superiori a 10 t annue (allegato VIII),
• in quantitativi superiori a 100 t annue (allegato IX),
• e in quantitativi superiori a 1.000 t annue (allegato X).

In particolare, le modifiche all’allegato VI concernono le informazioni generali sul dichiarante e sull’identificazione delle sostanze, di cui all’allegato VI, punti 1 e 2.

Registrazione REACh, le modifiche introdotte

Negli allegati da VII a X vengono introdotte alcune norme specifiche al fine di allineare la terminologia della classificazione delle sostanze pericolose a quella utilizzata nell’allegato I, parti da 2 a 5, al regolamento (CE) n. 1272/2008 (c.d. CLP).

Nell’allegato VIII vengono chiarificati gli obblighi dei dichiaranti rispetto alle prove di mutagenicità e tossicità per la riproduzione e di informazioni ecotossicologiche; in particolare, le norme sulle prove di mutagenicità di cui al punto 8.4 specificano le situazioni che non richiedono le prove e quelle che richiedono ulteriori prove specificate all’allegato IX.

L’allegato IX viene modificato in vari punti, col fine di:

• specificare ai punti 8.4.4 e 8.4.5 gli studi da fare sulle cellule somatiche di mammifero e, se del caso, sulle cellule germinali di mammifero, nonché i casi in cui tali studi devono essere condotti;
• specificare le specie animali e le vie di somministrazione da preferire per le prove, nonché per quanto riguarda i possibili scostamenti dalle norme generali al punto 8.7.2 sulle prove di tossicità sullo sviluppo prenatale in una prima e seconda specie e al punto 8.7.3 per gli studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione;
• eliminare alcune prescrizioni della tossicità a lungo termine sui pesci per motivi legati al benessere animale;
• modificare il punto 9.2 sulla degradazione per allineare la formulazione del punto 9.2.3 relativo all’identificazione dei prodotti di degradazione a quella della relativa disposizione dell’allegato XIII e per riflettere di conseguenza la prescrizione modificata relativa a ulteriori prove di degradazione;
• modificare il punto 9.4 relativo agli effetti sugli organismi terrestri per chiarire che uno studio di tossicità a lungo termine dovrebbe essere proposto dal dichiarante o potrebbe essere richiesto dall’Agenzia per le sostanze che hanno un elevato potenziale di adsorbimento al suolo o che sono molto persistenti.

L’allegato X viene infine modificato in vari punti per chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni sulla mutagenicità, sulla tossicità per lo sviluppo e la riproduzione e di informazioni ecotossicologiche, coerentemente alle modifiche introdotte nell’allegato IX.

Regolamento (UE) n. 2022/477 della Commissione del 24 marzo 2022 (GUUE 25 marzo 2022, n. L98)

Fonte Teknoring